Провести аналитический и биостатистический этапы сравнительных биоэквивалентных испытаний лекарственного средства «Долгосил», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производства ООО «Амантисмед», Республика Беларусь, и препарата сравнения «Сиалис», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производства «Лилли дель Карибе Инк.», Пуэрто-Рико / Лилли С. А., Испания, в условиях после приема пищи : отчет о научно-исследовательской работе (заключительный) / БГУ ; научный руководитель И. В. Семак

Abstract

Объект исследования: валидация методики определения тадалафила в сыворотке крови при испытаниях биоэквивалентности, в условиях приема лекарственного средства после приема пищи. Цели исследования: разработка оптимальной методики твердофазной экстракции и подбор условий для проведения высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией для количественного определения тадалафила в сыворотке крови. Основные методы проекта: твердофазная экстракция, высокоэффективная жидкостная хроматография, масс-спектрометрия. В результате: - разработана методика количественного определения тадалафила в сыворотке крови в условиях приема лекарственного средства после приема пищи; ‒ все полученные данные для метода ВЭЖХ/МС соответствуют заданным критериям приемлемости в соответствии с требованиями [1, 2, 3]; ‒ разработанная методика валидирована по всем параметрам валидации и может быть использована для проведения аналитического этапа испытаний сравнительной биодоступности лекарственных средств, содержащих тадалафил.