Разработка и валидация методики количественного определения небиволола, проведение аналитического и биостатистического этапов биоэквивалентных исследований лекарственного средства «Небиволол-НАН, таблетки 5 мг», производства Государственного предприятия «АКАДЕМФАРМ», Беларусь и подготовка окончательного отчета о проведении биоэквивалентных испытаний : отчет о научно-исследовательской работе (заключительный) / БГУ ; научный руководитель И. В. Семак

Abstract

Объект исследования: валидация методики определения небиволола в плазме крови при испытаниях биоэквивалентности. Цель исследования: разработка оптимальной методики твердофазной экстракции и подбор условий для проведения высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией для количественного определения небиволола в сыворотке крови. Основными методами исследований являются твердофазная экстракция, высокоэффективная жидкостная хроматография, масс-спектрометрия, биостатистика. Результаты работы: − Разработана методика количественного определения небиволола в сыворотке крови. − Все полученные данные для метода ВЭЖХ/МС соответствуют заданным критериям приемлемости в соответствии с требованиями [1, 2, 3]. − Разработанная методика валидирована по всем параметрам валидации и может быть использована для проведения аналитического этапа испытаний сравнительной биодоступности лекарственных средств, содержащих небиволол.