Сравнительный анализ определения сопутствующих примесей методами ТСХ и ВЭЖХ в таблетках амлодипина

Abstract

Диплом: 42 с., 21 рис., 1 табл., 27 источников. Ключевые слова: высокоэффективная жидкостная хроматография, тонкослойная хроматография, лекарственное средство, амлодипин, сопутствующие примеси, валидация. Проведѐн сравнительный анализ определения сопутствующих примесей методами тонкослойной и высокоэффективной жидкостной хроматографии в таблетках амлодипина. Проведена валидация методики определения подлинности и сопутствующих примесей в лекарственном средстве амлодипин, таблетки 5 мг и 10 мг методом ВЭЖХ. В результате валидации методики испытаний установлено, что следующие аналитические характеристики методики испытаний: избирательность, устойчивость, линейность и диапазон применения удовлетворяют заранее выбранным критериям приемлемости. Содержание примеси 0,023 % в лекарственном средстве соответствует пределу обнаружения. Результаты испытаний, полученные при подтверждении валидационных характеристик, оформлены в виде отчѐта по валидации.