Провести аналитический и биостатистический этапы сравнительных биоэквивалентных исследований лекарственного средства «Лозартан/гидрохлортиазид», таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг/25 мг производства ООО «Амантисмед», Республика Беларусь, и препарата сравнения «Фортзаар» («Fortzaar»), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/25 мг производства «Merck Sharp & Dohme B.v.», Нидерланды / «Msd Sharp & Dohme Gmbh» : отчет о научно-исследовательской работе (заключительный) / БГУ ; научный руководитель И. В. Семак

Abstract

Объект исследования: валидация методики определения лозартана, его метаболита ЕХР-3174 и гидрохлортиазида в сыворотке крови при испытаниях биоэквивалентности. Цель исследования: разработка оптимальной методики твердофазной экстракции и подбор условий для проведения высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией для количественного определения лозартана, его метаболита ЕХР-3174 и гидрохлортиазида в сыворотке крови. Основными методами исследований являются твердофазная экстракция, высокоэффективная жидкостная хроматография, масс-спектрометрия.В результате: - разработана методика количественного определения лозартана, его метаболита ЕХР-3174 и гидрохлортиазида в сыворотке крови; ‒ все полученные данные для метода ВЭЖХ/МС соответствуют заданным критериям приемлемости в соответствии с требованиями [1, 2, 3]; ‒ созданная методика валидирована по всем параметрам валидации и может быть использована для проведения аналитического этапа испытаний сравнительной биодоступности лекарственных средств, содержащих лозартан, его метаболит ЕХР-3174 и гидрохлортиазид.