Провести аналитический и биостатистический этапы сравнительных биоэквивалентных исследований лекарственных средств «Просталек», таблетки с модифицированным высвобождением, 0,4 мг производства ООО «Рубикон», Республика Беларусь, и «Омник Окас», таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 0,4 мг производства «Астеллас Фарм Юроп Б. В.», Нидерланды; подготовить заключительный отчет о проведении биоэквивалентных исследований : отчет о научно-исследовательской работе (заключительный) / БГУ ; научный руководитель И. В. Семак

Abstract

Объект исследования: валидация методики определения тамсулозина в плазме крови при испытаниях биоэквивалентности. Цели НИР: разработка оптимальной методики твердофазной экстракции и подбор условий для проведения высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией для количественного определения тамсулозина в плазме крови. Основными методами проекта являются твердофазная экстракция, высокоэффективная жидкостная хроматография, масс-спектрометрия. В результате разработана методика количественного определения тамсулозина в плазме крови; все полученные данные для метода ВЭЖХ/МС соответствуют заданным критериям приемлемости в соответствии с требованиями [1, 2, 3]; разработанная методика валидирована по всем параметрам валидации и может быть использована для проведения аналитического этапа испытаний сравнительной биодоступности лекарственных средств, содержащих тамсулозин.