Разработка и валидация методики количественного определения телмисартана, проведение аналитического и биостатического этапов биоэквивалентных исследований лекарственного средства «Телмисартан-НАН, таблетки 40 мг», содержащего 40 мг телмисартана, производства государственного предприятия «Академфарм», Республика Беларусь, и подготовка окончательного отчета о проведении биоэквивалентных испытаний : отчет о научно-исследовательской работе (заключительный) / БГУ ; научный руководитель И. В. Семак

Abstract

Объект исследования - валидация методики определения телмисартана в сыворотке крови при испытаниях биоэквивалентности. Цель исследования - разработка оптимальной методики твердофазной экстракции и подбор условий для проведения высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией для количественного определения телмисартана в сыворотке крови. Основными методами исследований являются твердофазная экстракция, высоко-эффективная жидкостная хроматография, масс-спектрометрия, биостатистика. Результаты работы: - все полученные данные для метода ВЭЖХ/МС соответствуют заданным критериям приемлемости в соответствии с требованиями [1, 2]; - разработанная методика валидирована по всем параметрам валидации и может быть использована для проведения аналитического этапа испытаний сравнительной биодоступности лекарственных средств, содержащих телмисартан.