Разработка инструкции по контролю качества радиофармпрепарата 2- 18 F-фтор-2-дезокси-D-глюкозы

Abstract

Дипломная работа: 66 страниц, 6 рисунков, 6 таблиц, 4 приложения, 53 использованных источника. Ключевые слова: позитронно-эмиссионная томография, радиоизотоп, радионуклидная диагностика, радиофармперпарат, 2-[ 18 F]фтор-2-дезокси-D- глюкоза, контроль качества, радионуклидная и радиохимическая чистота, радионуклидные, радиохимические и химические примеси, стерильность, бактериальные эндотоксины, фармакопея, лаборатория контроля качества, надлежащая производственная практика. Целями дипломной работы являются: 1. Изучение технологического процесса по производству 18 F и синтеза на его основе радиофармпрепарата “2-[ 18 F]фтор-2-дезокси-D- глюкоза”. 2. Изучение методов контроля качества радиоактивного лекарственного препарата, на основе 2-[ 18 F]фтор-2-дезокси-D- глюкозы (аналитические процедуры). 3. Проработка методики проведения фармацевтического анализа 2- [ 18 F]фтор-2-дезокси-D-глюкозы. Задачами работы являются: 1. Разработка инструкции по контролю качества готовой лекарственной формы 2-[ 18 F]фтор-2-дезокси-D-глюкозы. 2. Расчет дозовых нагрузок персонала при проведении фармацевтического анализа радиофармпрепарата 2-[ 18 F]фтор-2- дезокси-D-глюкозы в лаборатории контроля качества. Актуальность настоящей дипломной работы определяется необходимостью проработки методов фармацевтического анализа радиофармпрепарата в строящемся Республиканском центре позитронно- эмиссионной томографии на базе государственного учреждения «Республиканский научно практический центр онкологии и медицинской радиологии им Н.Н. Александрова». В ходе работы была разработана типовая инструкция по контролю качества лекарственного препарата 2-[ 18 F]фтор-2-дезокси-D-глюкоза, проведен расчет дозовой нагрузки персонала при выполнении соответствующих аналитических процедур. Было сделано заключение, что при строгом соблюдении инструкции и регламента по времени работ, годовая доза персонала лаборатории контроля качества, т.е. химика-радиофармацевта, не превысит установленную норму в 20 мЗв/год, и составит 3,63 мЗв/год.