Провести биоаналитический и биостатистический этапы биоэквивалентных испытаний лекарственного средства Валсартан-НАН, таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг, производства Государственного предприятия «АКАДЕМФАРМ» : отчет о научно-исследовательской работе (заключительный) / руководитель работы И. В. Семак

Abstract

Объект исследования: фармакокинетика валсартана у здоровых добровольцев. Цель исследования: проверка гипотезы относительно сравнительной биологической эквивалентности препаратов «Валсартан-НАН, таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг», производства Государственного предприятия «АКАДЕМФАРМ», Беларусь и сравнении с лекарственным средством «Диован, таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг» производства фирмы «Novartis Pharma AG», Швейцария в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами (испытание в параллельных группах двойной последователь-ности с перекрестным дизайном). Основными методами исследований являются твердофазная экстракция, высокоэф-фективная жидкостная хроматография, масс-спектрометрия, биостатистика. Простое рандомизированное контролируемое клиническое испытание биоэквива-лентности проведено на 26 здоровых добровольцах после однократного приема таблеток, содержащих 160 мг валсартана. Результаты работы: - установлена максимальная концентрация валсартана в сыворотке крови здоровых добровольцев после однократного перорального приема каждого из исследуемых препа-ратов в дозе 160 мг валсартана; - установлено время достижения максимальной концентрации валсартана после од-нократного перорального приема каждого из исследуемых препаратов в дозе 160 мг вал-сартана; - установлены значения площадей под фармакокинетическими кривыми «концен-трация-время» валсартана для исследуемого и референтного препаратов, а также дана оценка сравнительной биодоступности каждого из препаратов; - сделаны следующие выводы: • ГИПОТЕЗА о соответствии показателей биоэквивалентности «Валсартан-НАН, таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг», производства Государственного предприятия «АКАДЕМФАРМ», Беларусь в сравнении с лекарственным средством «Диован, таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг» производства фирмы «Novartis Pharma AG», Швейцария, ПРИНИМАЕТСЯ поскольку для компонента валсартан выполняются критерии сопоста-вимости оценки сравнительной биодоступности по условию степени биоэквивалентности (1) – отсутствию статистически значимых различий доверительных интервалов для величин f, f’, f”; что равноценно отсутствию статистически достоверных различий между величинами максимальной концентрации данных соединений в сыворотке крови, площадями под фармакокинетической кривой в условии применения лекарственного средства натощак. • ГИПОТЕЗА об эквивалентности параметров скорости абсорбции«Валсартан-НАН, таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг», производства Государственного предприятия «АКАДЕМФАРМ», Беларусь в сравнении с лекарственным средством «Диован, таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг» производства фирмы «Novartis Pharma AG», Швейцария, ПРИНИМАЕТСЯ поскольку для компонента валсартан выполняются критерии оценки эквивалентности по условию скорости абсорбции (2); что равноценно отсутствию статистически достоверных различий между отношениями максимальной концентрации всех изученных соединений испытуемых препаратов к площади при однократном приеме натощак.