Провести аналитический и биостатистический этапы сравнительных биоэквивалентных исследований лекарственного средства «Розувастатин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производства ООО «Амантисмед», Республика Беларусь, и препарата сравнения «Крестор», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производства «АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико/АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания : отчет о научно-исследовательской работе (заключительный) / БГУ ; научный руководитель И. В. Семак

Abstract

Объект исследования: валидация методики определения розувастатина в сыворотке крови при испытаниях биоэквивалентности. Цели проекта: разработка оптимальной методики твердофазной экстракции и подбор условий для проведения высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией для количественного определения розувастатина в сыворотке крови. Основными методами исследований являются твердофазная экстракция, высокоэффективная жидкостная хроматография, масс-спектрометрия. В результате работы создана методика количественного определения розувастатина в сыворотке крови; все полученные данные для метода ВЭЖХ/МС соответствуют заданным критериям приемлемости в соответствии с требованиями [1, 2, 3]; разработанная методика валидирована по всем параметрам валидации и может быть использована для проведения аналитического этапа испытаний сравнительной биодоступности лекарственных средств, содержащих розувастатин.