Провести аналитический этап исследований биоэквивалентности препарата «Тадалафил», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (СП ООО «Фармлэнд») и препарата «Сиалис®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Eli Lilly) : отчет о научно-исследовательской работе (заключительный) / БГУ ; научный руководитель И. В. Семак

Abstract

Объект исследования: валидация методики определения тадалафила в плазме крови при испытаниях биоэквивалентности. Цель исследования: создание оптимальной методики твердофазной экстракции и подбор условий для проведения высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией для количественного определения тадалафила в плазме крови. Основные методы исследований: твердофазная экстракция, высокоэффективная жидкостная хроматография, масс-спектрометрия. В результате проекта разработана методика количественного определения тадалафила в плазме крови; все полученные данные для метода ВЭЖХ/МС соответствуют заданным критериям приемлемости в соответствии с требованиями [1, 2, 3]; данная методика валидирована по всем параметрам валидации и может быть использована для проведения аналитического этапа испытаний сравнительной биодоступности лекарственных средств, содержащих тадалафил.