Провести аналитический и биостатистические этапы исследований биоэквивалентности препарата «Даклир», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, производства СП ООО «Фармлэнд» (Республика Беларусь) и препарата «Даклинза», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, производства «Bristolmyers Squibb Company», США : отчет о научно-исследовательской работе (заключительный) / БГУ ; научный руководитель И. В. Семак

Abstract

Объект исследования: валидация методики определения даклатасвира в плазме крови при испытаниях биоэквивалентности. Цель исследования: разработка оптимальной методики твердофазной экстракции и подбор условий для проведения высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией для количественного определения тадалафила в плазме крови. Основные методы НИР: твердофазная экстракция, высокоэффективная жидкостная хроматография, масс-спектрометрия. В результате создана методика количественного определения даклатасвира в плазме; все полученные данные для метода ВЭЖХ/МС соответствуют заданным критериям приемлемости в соответствии с требованиями [1, 2, 3]; разработанная методика валидирована по всем параметрам валидации и может быть использована для проведения аналитического этапа испытаний сравнительной биодоступности лекарственных средств, содержащих даклатасвир.