Провести аналитический и биостатистический этапы сравнительных биоэквивалентных исследований лекарственных средств «Глюкомет», таблетки, покрытые оболочкой, 5мг/500мг, производства ООО «Рубикон», Республика Беларусь, и «Глюкованс», таблетки, покрытые оболочкой, 5мг/500мг, производства «MERCK SANTE, s.a.s.»., Франция. Подготовить заключительный отчет о проведении биоэквивалентных исследований : отчет о научно-исследовательской работе (заключительный) / БГУ ; научный руководитель И. В. Семак

Abstract

Объект исследования: валидация методики определения глибенкламида и метформина в плазме крови при испытаниях биоэквивалентности. Цель НИР: разработка оптимальной методики твердофазной экстракции и подбор условий для проведения высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией для количественного определения глибенкламида и метформина в плазме крови. Основными методами исследований являются твердофазная экстракция, высокоэффективная жидкостная хроматография, масс-спектрометрия. В результате работы:- создана методика количественного определения глибенкламида и метформина в плазме крови; ‒ все полученные данные для метода ВЭЖХ/МС соответствуют заданным критериям приемлемости в соответствии с требованиями [1, 2, 3]; - разработанная методика валидирована по всем параметрам валидации и может быть использована для проведения аналитического этапа испытаний сравнительной биодоступности лекарственных средств, содержащих глибенкламид и метформин.