Провести аналитический и биостатистический этапы сравнительных биоэквивалентных исследований лекарственных средств «Тамсулозин» (капсулы с модифицированным высвобождением; 0,4 мг; производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь) и «ОМНИК» (капсулы с модифицированным высвобождением; 0,4 мг; производства «Astellas Pharma Europe B.V.», Нидерланды) (прием натощак). Подготовить заключительный отчет о проведении биоэквивалентных исследований : отчет о научно-исследовательской работе (заключительный) / БГУ ; научный руководитель И. В. Семак

Abstract

Объект исследования: валидация методики определения тамсулозина в сыворотке крови (прием натощак) при испытаниях биоэквивалентности. Цель исследования - разработка оптимальной методики твердофазной экстракции и подбор условий для проведения высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией для количественного определения тамсулозина в сыворотке крови (прием натощак). Основными методами исследований являются твердофазная экстракция, высокоэффективная жидкостная хроматография, масс-спектрометрия, биостатистика. Результаты работы: - создана методика количественного определения тамсулозина в сыворотке крови (прием натощак); ‒ все полученные данные для метода ВЭЖХ/МС соответствуют заданным критериям приемлемости в соответствии с требованиями [1, 2, 3];‒ разработанная методика валидирована по всем параметрам валидации и может быть использована для проведения аналитического этапа испытаний сравнительной биодоступности лекарственных средств, содержащих тамсулозин.