Провести аналитический и биостатистический этапы сравнительных биоэквивалентных исследований лекарственных средств «Топирамат» (таблетки, покрытые оболочкой; 100 мг; производства СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь) и «Topamax» (таблетки, покрытые оболочкой; 100 мг; производства Janssen-cilag, Switzerland). Подготовить заключительный отчет о проведении биоэквивалентных исследований : отчет о научно-исследовательской работе (заключительный) / БГУ ; научный руководитель И. В. Семак

Abstract

Объект исследования - валидация методики определения топирамата в плазме крови при испытаниях биоэквивалентности. Цели исследования: разработка оптимальной методики твердофазной экстракции и подбор условий для проведения высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией для количественного определения топирамата в сыворотке крови. Основными методами работы являются твердофазная экстракция, высокоэффективная жидкостная хроматография, масс-спектрометрия, биостатистика. Результаты НИР: - Создана методика количественного определения топирамата в сыворотке крови; ‒ Все полученные данные для метода ВЭЖХ/МС соответствуют заданным критериям приемлемости в соответствии с требованиями [1, 2, 3]; ‒ Результаты исследования валидированы по всем параметрам валидации и могут быть использованы для проведения аналитического этапа испытаний сравнительной биодоступности лекарственных средств, содержащих топирамат.