Провести аналитический и биостатистический этапы сравнительных биоэквивалентных исследований лекарственных средств «Этамзилат», таблетки по 250 мг, производство - ОАО «БЗМП» и «Дицинон», таблетки по 250 мг, производство - «LEK d.d.», Cловения. Подготовить заключительный отчет о проведении биоэквивалентных исследований : отчет о научно-исследовательской работе (заключительный) / БГУ ; научный руководитель И. В. Семак

Abstract

Объект исследования - валидация методики определения «Этамзилата» в сыворотке крови при испытаниях биоэквивалентности. Цель исследования - разработка оптимальной методики твердофазной экстракции и подбор условий для проведения высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией для количественного определения «Этамзилат» в сыворотке крови. Основными методами исследований являются твердофазная экстракция, высокоэффективная жидкостная хроматография, масс-спектрометрия, биостатистика. Результаты работы: - все полученные данные для метода ВЭЖХ/МС соответствуют заданным критериям приемлемости в соответствии с требованиями [1, 2]; - разработанная методика валидирована по всем параметрам валидации и может быть использована для проведения аналитического этапа испытаний сравнительной биодоступности лекарственных средств, содержащих этамзилат.