Разработка и валидация методики количественного определения валганцикловира и ганцикловира, проведение аналитического и биостатистического этапов биоэквивалентных исследований лекарственного средства «Валганвир, таблетки, покрытые оболочкой, 450 мг», производства государственного предприятия «Академфарм», Республика Беларусь, и подготовка окончательного отчета о проведении биоэквивалентных испытаний : отчет о научно-исследовательской работе (заключительный) / БГУ ; научный руководитель И. В. Семак

Abstract

Объект исследования: валидация методики определения валганцикловира, ганцикловира в сыворотке крови при испытаниях биоэквивалентности. Цель исследования: разработка оптимальной методики твердофазной экстракции и подбор условий для проведения высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией для количественного определения валганцикловира и его метаболита ганцикловира в сыворотке крови. Основными методами исследований являются твердофазная экстракция, высокоэффективная жидкостная хроматография, масс-спектрометрия, биостатистика. Результаты работы: - все полученные данные для метода ВЭЖХ/МС соответствуют заданным критериям приемлемости в соответствии с требованиями [1, 2]. - разработанная методика валидирована по всем параметрам валидации и может быть использована для проведения аналитического этапа испытаний сравнительной биодоступности лекарственных средств, содержащих валганцикловир.