Разработка научно-методических подходов к использованию жидкостной хромато-масс-спектрометрии для оценки качества и сравнительной биодоступности (биоэквивалентности) импортозамещающих лекарственных средств и фармацевтических субстанций : отчет о научно-исследовательской работе (заключительный) / БГУ ; научный руководитель И. В. Семак

Abstract

Объект исследования: лекарственные средства. Предмет исследований: твердофазная экстракция, хроматографическое разделение и масс-спектрометрический анализ лекарственных средств и их метаболитов различной химической структуры. Цель работы: разработка единых нормативных и научно-методических подходов оценки качества и терапевтической эффективности генерических лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Основные методы исследований: обратнофазная высокоэффективная жидкостная хроматография, спектрофотометрия, масс-спектрометрия, математический анализ. Результаты: Впервые проведен комплексный анализ физико-химических закономерностей твердофазной экстракции, хроматографического поведения и масс-спектрометрии лекарственных средств и их метаболитов различной химической природы (органические кислоты, органические основания, амфолиты, неионогенные вещества и ионные соединения). Разработаны и валидированы методики количественного определения лекарственных средств и их метаболитов в сыворотке крови. Подготовлены проекты научно-технической документации, регламентирующей проведение аналитического и биостатистического этапов биоэквивалентных испытаний лекарственных средств в соответствии с международными требованиями. Полученные результаты могут быть использованы при подготовке специалистов в учреждениях фармацевтического, медицинского и биологического профиля, при формировании новых заданий по программам, при выполнении договоров с предприятиями фармацевтической промышленности Республики Беларусь. Установленные закономерности сорбционного выделения позволили разработать и валидировать в соответствии с международными требованиями методики анализа более 20 фармакологически активных веществ и их метаболитов в сыворотке крови при проведении биоэквивалентных испытаний импортозамещающих лекарственных препаратов, производимых на фармацевтических предприятиях Республики Беларусь. Разработанная документация может быть использована для совершенствования нормативной и научно-методической базы проведения биоэквивалентных испытаний отечественных лекарственных препаратов.