Провести биоаналитический и биостатический этапы биоэквивалентных испытаний лекарственного средства «Ранолазин-НАН, таблетки пролонгированного действия, 500 мг» производства Государственного предприятия «Академфарм» : отчет о научно-исследовательской работе (заключительный) / БГУ ; научный руководитель И. В. Семак

Abstract

Объект исследования: валидация методики определения ранолазана в сыворотке крови при испытаниях биоэквивалентности. Цель исследования: разработка оптимальной методики твердофазной экстракции и подбор условий для проведения высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией для количественного определения метаболита ранолазина в сыворотке крови. Основными методами исследований являются твердофазная экстракция, высокоэффективная жидкостная хроматография, масс-спектрометрия, биостатистика. Результаты работы: - Все пункты Протокола валидации методики количественного определения ранолазина методом ВЭЖХ/МС в сыворотке крови выполнены. - Все полученные данные для метода ВЭЖХ/МС соответствуют заданным критериям приемлемости в соответствии с требованиями [1,2]. - Разработанная методика валидирована по всем параметрам валидации и может быть использована для проведения аналитического этапа испытаний сравнительной биодоступности лекарственных средств, содержащих ранолазин.