Провести биоаналитический и биостатический этапы биоэквивалентных испытаний лекарственного средства «СИЛАМЭН-НАН», таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг, производства государственного предприятия «Академфарм» : отчет о научно-исследовательской работе (заключительный) / БГУ ; научный руководитель И. В. Семак

Abstract

Объект исследования: валидация методики определения тадалофила в сыворотке крови при испытаниях биоэквивалентности. Цель исследования: разработка оптимальной методики твердофазной экстракции и подбор условий для проведения высокоэффективнойжидкостной хроматографии с масс-спектрометрией для количественного определения тадалофила в сыворотке крови Основными методами исследования являются твердофазная экстракция, высокоэффективная жидкостная хроматография, масс-спектрометрия, биостатистика. Результаты работы: - Все пункты Протокола валидации методики количественного определения раналозина методом ВЭЖХ/МС в сыворотке крови выполнены. - Разработана методика валидирования по всем параметрам валидации и может быть использована для проведения аналитического этапа испытаний сравнительной биодоступноси лекарственных средств, содержащих тадалофил.