Разработка и валидация методики количественного определения хлорпротиксена, проведение аналитического и биостатистического этапов биоэквивалентных исследований лекарственного средства хлорпротиксен, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг производства ОАО «БЗМП» и подготовка окончательного отчета о проведении биоэквивалентных испытаний : отчет о научно-исследовательской работе (заключительный) / БГУ ; научный руководитель И. В.Семак

Abstract

Объект исследования: валидация методики определения хлорпротиксена в сыворотке крови при испытаниях биоэквивалентности. Цель исследования: разработка оптимальной методики твердофазной экстракции и подбор условий для проведения высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией для количественного определения метаболита хлорпротиксена в сыворотке крови. Основными методами исследований являются твердофазная экстракция, высокоэффективная жидкостная хроматография, масс-спектрометрия, биостатистика. Результаты работы: - Все пункты Протокола валидации методики количественного определения хлорпротиксена методом ВЭЖХ/МС в сыворотке крови выполнены. - Все полученные данные для метода ВЭЖХ/МС соответствуют заданным критериям приемлемости в соответствии с требованиями. - Разработанная методика валидирована по всем параметрам валидации и может быть использована для проведения аналитического этапа испытаний сравнительной биодоступности лекарственных средств, содержащих хлорпротиксен.