Разработка методов контроля качества на воспроизведенное генерическое лекарственное средство дилтиазем

Abstract

Дипломная работа 61 с., 24 рис., 23 табл., 40 источников. ДИЛТИАЗЕМ ГИДРОХЛОРИД, АНТАГОНИСТЫ КАЛЬЦИЯ, КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА, ОФ ВЭЖХ, КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ, СОПУТСТВУЮЩИЕ ПРИМЕСИ, ВАЛИДАЦИЯ. Цель работы − разработка методов контроля качества, в частности, определения количественного содержания дилтиазема гидрохлорида и его сопутствующих примесей в воспроизведенном генерическом лекарственном средстве «Дилтиазем Фармлэнд, таблетки 60 мг». Метод исследования – обращенно-фазовая ВЭЖХ. В дипломной работе представлена разработка методов определения сопутствующих примесей дилтиазема гидрохлорида и количественного содержания дилтиазема гидрохлорида в ЛС «Дилтиазем Фармлэнд, таблетки 60 мг» методом обращенно-фазовой ВЭЖХ. Валидационные характеристики такие, как специфичность, предел обнаружения, линейность, правильность, диапазон применения, сходимость, внутрилабораторная точность, были определены в соответствие с требованиями ГФ РБ. Показано, что предлагаемые методики являются валидными. Степень внедрения − результаты проведенных исследований внедрены в работу лабораторий по контролю качества лекарственных средств, а также использованы для перерегистрации ЛС «Дилтиазем Фармлэнд, таблетки 60 мг».