Разработать технологии производства и план доклинических испытаний препаратов, содержащих рекомбинантный человеческий лактоферрин : отчет о научно-исследовательской работе (заключительный) / научный руководитель И. В. Семак

Abstract

Объект исследования: лактоферрин, человеческий рекомбинантный из молока трансгенных коз и комбинированные препараты,содержащие человеческий лактоферрин. Цель исследования: выделение лактоферрина из молока трансгенных коз и проведение физико-химических и микробиологических испытаний в соответствии с требовании разработанных ТУ и ФСП. Разработка технологии получения комбинированных препаратов, содержащих человеческий лактоферрин из молока трансгенных коз. Разработка плана доклинических испытаний лактоферрина и препаратов на его основе. Основные методы исследований: хроматографические, электрофоретические, спектрофотометрические, микробиологические. Результаты работы: На базе лабораторных помещений кафедры биохимии Белорусского государственного университета (г. Минск, ул. Курчатова, 10) организовано опытное производство лекарственных средств и пищевых добавок лактоферрина человека из молока трансгенных коз, лактоферрина человека (апо и холо – форма), биологически активных добавок к пище и лекарственных средств, содержащих лактоферрин (апо и холо– форма).Наработаны экспериментальные образцы субстанции лактоферрина, биологически активных добавок к пище и лекарственных средств, содержащих лактоферрин. Оформлены протоколы их испытаний; получены данные по стабильности, сроку годности и условиям хранения. Проведена проверка экспериментальных образцов на соответствие ТУ и проекту ВФС. Прошли государственную санитарно-гигиеническую экспертизу и внесены в реестр государственной регистрации технические условия (ТУ): ТУ BY 100235722.213-2013 «Лактоферрин человеческий рекомбинантный» (госрегистрация №037647 от 03.04.2013); ТУ BY 100235722.216-2013 «Добавка к пище биологически активная КАПЕЛЛАКТ-ИММУНО» (госрегистрация №039261 от 23.10.2013); ТУ BY 100235722.218-2013

«Добавка к пище биологически активная ФОРТЕЛАКТ-ИММУНО» (госрегистрация №039263 от 23.10.2013). Разработан план доклинических испытаний рекомбинантного лактоферрина человека и препаратов на его основе.